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百济神州：泽尼达妥单抗获受理，午盘涨 6.84% 第1张

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【百济神州午盘涨 6.84%，现报 99.15 港元，成交额 1.58 亿港元】6 月 10 日，Zymeworks 公司称，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理泽尼达妥单抗用于 HER2 阳性胆道癌二线治疗的生物制品许可申请。此前，Zymeworks 与百济神州就泽尼达妥单抗的开发和商业化达成亚太许可和合作。上个月底，美国 FDA 已受理泽尼达妥单抗的 BLA 申请，并授予其优先审评资格，PDUFA 日期设为 2024 年 11 月 29 日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定，用于治疗之前接受过治疗的 HER2 基因扩增 BTC 患者，并获得两项快速通道资格：一项为单药治疗难治性 BTC，另一项为联合标准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌。此外，泽尼达妥单抗还获得 FDA 授予的治疗 BTC 和 GEA 的孤儿药资格。MACD 金叉信号形成，这些股涨势不错！