01、药闻Top3
1、贵州省药监局官员退休6年被查
6月17日，据贵州省纪委监委消息，贵州省原食药监局巡视员舒立志涉嫌严重违纪违法，目前正在接受当地纪委监委的纪律审查和监察调查。
据公开资料，舒立志现年66岁（生于1958年）。他曾任《健康报》贵州记者站站长，原贵州省食药监局党组成员、副局长，省人民政府食品安全委员会办公室副主任等职。2017年6月，舒立志出任原贵州食药监局巡视员，任职一年后就退休卸任。
2、2024全球制药50强出炉，中国药企4家上榜
近日，美国《制药经理人》杂志（PharmExec）发布了2024年全球制药企业TOP50榜单。按照2023年度处方药业务全球销售收入排名，今年的前十强公司依次是强生、艾伯维、诺华、默沙东、罗氏、辉瑞、百时美施贵宝、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克。对比2023年榜单，辉瑞由去年的第一位下降至第6位，强生前进两位取代辉瑞位列第一，诺华、默沙东、罗氏均前进一位，艾伯维、百时美施贵宝、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克保持不变。排名分别升到第11名、第12名的诺和诺德和礼来，有可能在明年冲入前10。
此次上榜的中国药企共有4家：云南白药(000538)（33名），中国生物制药（38名），上海医药(601607)（42名），以及恒瑞医药(600276)（48名）。其中，云南白药是在“消失”两年后重回全球制药50强，且是几家中国公司中排名最靠前的。中国生物制药和上海医药两者排名变化不大，前者是连续第6年上榜，后者是第5年上榜。而石药集团则滑出全球50强榜单。
今年全球制药50强新进者除了来自中国的云南白药，还有从诺华分拆出来的山德士（23）、德国的史达德大药厂（44）、印度的瑞迪博士药厂（50）。
3、海南医卫系统11名干部同日被查，涉多名医院院长
6月18日，海南省纪委监委网站公布11起群众身边不正之风和腐败问题案件信息。据了解，此次公布的11名人员全部是医疗系统干部。具体看，11人中有4名原是卫生官员，分别是海南省卫生健康委员会原医政医管处处长庄重军，儋州市疾病预防控制中心原主任梁奕卫，琼海市卫生健康委员会原党委书记、主任甘雷，临高县卫生健康委员会原党组书记、主任黄友。
有7名原本是公立医院的党组书记、院长、副院长等，分别是定安县人民医院原党组书记傅林、定安县人民医院副院长张雄军、琼中县人民医院副院长、屯昌县中医医院原院长李传俊、海口市琼山区妇幼保健院原院长张运江、三亚市吉阳区南新医院执行院长陈毓文、万宁市人民医院原副院长彭红伟。
目前除了彭红伟已因严重违纪违法被开除党籍和公职外，其余的10人因涉嫌严重违纪违法还在接受监察调查中。
02、药企动态
1、国药集团董事长换人、“华润系”高管变动
6月14日，国务院国有资产监督管理委员会官网公布了12户中央企业21名领导人员职务任免。其中，白忠泉任中国医药(600056)集团有限公司党委书记、董事长，免去其中国电气装备集团有限公司党委书记、党委常委、董事长、董事职务。刘敬桢任中国物流集团有限公司党委书记、董事长，免去其中国医药集团有限公司党委书记、董事长、董事职务。
同日，华润医药商业集团公告称，郭霆任华润医药商业总经理。郭霆曾任北京双鹤药业财务总监、北京双鹤药业副总裁、华润北贸副总经理等职务。华润医药商业是华润集团大健康领域业务单元之一，截至目前，华润医药商业在全国28个省（自治区、直辖市）拥有480余家分子公司。
点评：2024年以来，“华润系”高管变动频繁。1月5日，华润双鹤(600062)副总裁、董事会秘书范彦喜因临近退休及工作安排原因辞职；3月14日，华润三九(000999)董事、董事会战略投资委员会委员及总裁赵炳祥宣布辞职。
2、广药白云山(600332)旗下广州医药拟单飞上市
6月17日，股转系统网站显示，广州医药股份有限公司（简称：广州医药）申请股票在新三板创新层挂牌的申请获得受理，同时披露了公开转让书（申报稿）。国泰君安(601211)证券为其保荐机构。公司拟进入全国股转系统的市场层级为创新层。公司的控股股东为广药白云山（600332.SH、00874.HK），系上交所主板及联交所H股上市公司。
去年12月20日，广州医药母公司白云山发布公告称，正在筹划广州医药挂牌新三板并择机申报北交所的事项。作为一家医药流通企业，广州医药2023年收入和归母净利润分别达525.91亿元、6.49亿元。这意味着，广州医药有可能成为北交所史上收入规模最高的公司。
点评：广州医药成立于1951年，距今已有70余年历史，是一家以医药供应链服务为主的大型医药商业企业，是世界500强企业广药集团大商业板块的核心企业。
3、“医药冷链第一股”上海生生IPO终止
6月17日，上海证券交易所官网显示，因上海生生医药冷链科技股份有限公司及其保荐人中国国际金融股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止对其首次公开发行股票并在主板上市的审核。对于撤回原因，上海生生工作人员称以公告为准。
上海生生于2023年6月申请主板IPO，经历一轮问询。在问询文件里，上交所曾要求上海生生结合客户业务发展方向、行业竞争情况以及下游行业需求变化等情况，分析未来收入的可持续增长情况。
2020―2022年，公司分别实现营收2.69亿元、5.25亿元、6.34亿元，对应归母净利润分别为5081.19万元、8951.33万元、7971.99万元。期内，公司主营业务毛利率分别为35.24%、29.08%、27.95%，报告期内毛利率逐年下降。
点评：生物医药冷链服务商上海生生成立于2017年，注册资本3.4亿元，专注于为药物研发、生命科学、生物技术、商业成品药等领域的客户提供全链条一体化冷链服务，其运输临床试验药品、生物样本、医疗器械、商业成品药等，实控人为鞠继兵、肖忠梅夫妇。
4、沃森生物(300142)终止两项新冠疫苗研发
6月17日，沃森生物公告，公司决定终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）的临床试验。
沃森生物表示，上述两个疫苗主要用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。由于启动研发时间较早，疫苗主要针对当时流行的新冠病毒毒株进行抗原设计和研发。根据新冠病毒变异的情况，上述两个疫苗现已不符合当前国家对于新冠疫苗需针对当前变异株或者对当前变异株有效的要求，继续研发上述两个疫苗的经济效益和社会效益均已较低，因此公司决定终止该临床试验。
点评：这不是沃森生物首次终止新冠疫苗临床试验。4月24日，沃森生物终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）的临床试验。
5、三名受试者死亡，BioNTech/宜联 HER3 ADC临床部分暂停
6月17日，德国公司BioNTech（百欧恩泰）发布公告，公司的临床试验被FDA叫停，事关与宜联生物合作开发的HER3 ADC药物YL202/BNT326。原因是试验过程中已有三位患者因药物副作用死亡，FDA担心受试者面临不合理且显著的患病、受伤风险。
2023年10月，BioNTech和宜联生物达成战略合作和全球许可协议，BioNTech正在开创针对癌症和其他重症疾病的新疗法。双方将合作开发新一代的HER3 ADC。BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，获得YL202海外开发、制造和商业化的独家权利。这不是两家药企的唯一一次合作。今年5月，宜联生物与BioNTech就TMALIN® ADC技术平台开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可达成合作，宜联生物将获得2500万美元的首付款，并有资格获得最高可达18亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
点评：苏州宜联生物成立于2020年7月，是一家专注于抗体药物结合物（ADC）和相关技术的创新药物开发公司。其基于TMALIN平台开发了多款ADC管线。这些项目已公开首付款约2亿美元，里程碑付款最高至少约50亿美元，还有销售额的特许权使用费分成。
6、医保谈判前夕，康方生物PD-1/CTLA-4双抗降价53.4%
6月18日，据行业媒体医药魔方，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%。据悉，卡度尼利单抗是康方生物自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药，目前没有同靶点的同类药物。
康方医药称，选择在这个时间节点进行价格调整，目的是为接下来即将开始的2024创新药医保谈判做筹备。其也表示，将给予患者购药更大灵活性，也将积极参加今年医保谈判。
点评：根据国家医保局发布相关文件，今年医保目录药品申报拟在7月进行。目前，还有阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）也主动申报药品降价，为纳入医保目录做准备。
7、诺泰生物料上半年净利润同比增长330%―497%
6月19日，诺泰生物公告，预计2024年上半年实现归母净利润1.8亿元―2.5亿元，同比增加330.08%―497.34%。企业称，这一业绩增长主要得益于自主选择产品的持续放量及收入占比提升。
点评：诺泰生物是一家专注于多肽药物及小分子化药的自主研发与定制研发生产的生物医药企业。其主要产品涵盖了多肽药物和小分子化药两大类别。
8、复星医药(600196)出售海外资产，预计回笼资金15亿元
6月19日，复星医药公告称，控股子公司通过大宗交易，出售990万股Gland Pharma股份，约占该公司股份总数的6.01%，交易总对价达175.14亿卢布，印度卢比（税前），折合约2.11亿美元（税前），约合人民币15亿元（税前）。交易完成后，复星医药集团持股比例从57.84%降至约51.83%，仍保持对Gland Pharma的控股权。
复星医药表示，交易所得款项将主要用于补充复星医药营运资金、偿还带息债务等，交易出售所得将增厚其净资产，但不计入集团利润表中的投资收益。
点评：Gland Pharma是成立于1978年，总部位于印度海德拉巴，主要从事注射剂药品的生产制造业务，其业务收入主要来自美国和欧洲，是全球规模最大、发展最快的纯注射剂公司之一。2017年，复星医药以11亿美元收购Gland Pharma 74%的股份。2019年11月，Gland Pharma于孟买证券交易所及印度国家证券交易所主板上市。
9、迈瑞医疗(300760)二级召回超4000台除颤仪
广东省药监局近日披露的召回信息显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）经自查发现，公司生产的半自动体外除颤器、自动体外除颤器可能存在功能配置不正确的情况，决定发起主动召回，召回级别为二级。迈瑞医疗表示，尚未收到上述产品导致死亡或严重伤害等不良事件的报告。
召回事件报告表显示，迈瑞医疗发现BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影响批次的半自动体外除颤器、自动体外除颤器，可能存在功能配置不正确的情况，主动召回相关产品共4483台。迈瑞医疗表示，公司尚未收到上述问题导致死亡或伤害等不良事件报告。
03、政策聚焦
1、北京拟设自助售药取药机
近日，北京市药监局制定的《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）面向社会公开征求意见。根据《征求意见稿》，大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域可设立能提供实时在线药学服务的自助售药机；自助售药机仅销售乙类非处方药品。
2、三部门将溴啡等46种新精神活性物质列入管制目录
6月16日，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《关于将溴啡等46种物质列入〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉的公告》，决定新增列管溴啡等46种新精神活性物质，公告自2024年7月1日起施行。
04、药企投融资
1、腔镜商卓外医疗完成超亿元融资
近日，卓外（上海）医疗电子科技有限公司（以下简称“卓外医疗”）宣布完成超亿元B+和B++轮融资，本轮投资由江夏科投集团和卓悦金柯、衡谨资本等产业资本共同投资。资金将主要用于加大营销渠道建设和产品推广，加强制造中心和产业化建设，进一步加强卓外医疗在技术和产品创新上的领先优势。
点评：卓外医疗于2015年6月在上海张江成立，主要为医疗机构提供微创手术影像设备及其相关技术服务，其产品线覆盖普外科、泌尿外科、妇科、骨科、胸外科等细分市场。
2、苏州艾科脉获5000万追加投资
6月17日，苏州艾科脉医疗技术有限公司（简称“艾科脉”）宣布完成蓝湾科创集团5000万元追加投资。本轮融资仍将用于推进公司核心产品脉冲消融与三维标测系统研发和商业化运营。
点评：艾科脉成立于2020年11月，专注于在和三维结合的脉冲电场消融产品的研发与生产，其研发中心设立于苏州和美国。今年2月，公司完成由上海生物医药基金和盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金共同领投的近2亿元A+轮融资。
3、莱芒生物完成5000万元新增融资
6月18日，莱芒生物宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型细胞治疗药物的临床研究。
点评：深圳莱芒生物是一家处于临床阶段的免疫代谢治疗药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。2021年成立至今，深圳莱芒生物累计获得约1.5亿元天使融资及资助。
4、数字生物企业百奥几何完成Pre-A轮融资
近日，百奥几何宣布已完成新一轮融资，本轮融资由将门创投领投，智谱AI、盛景嘉成跟投，老股东高榕创投持续追加投资。募集资金将主要用于加速生成式AI大模型在生物制造领域落地，以及推进自有产品的开发。
点评：百奥几何成立于2021年，专注开发生成式AI蛋白质设计平台。公司在扩散模型（diffusion model）、流匹配（flow matching）等生成式 AI 技术方面已具备一定技术积累。
5、康健苗苗完成近亿元B轮融资
6月19日，近日，口腔全生态综合产品提供商康健苗苗（杭州）医药有限公司（下文简称康健苗苗）宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由蓝湾资本、康德莱(603987)和一咖资本联合投资，老股东KIP再度加码认购。本轮融资主要用于强化口腔综合平台信息技术升级和定制服务改造，成为全球牙医可信赖的伙伴。
6、JOGO获得550万美元战略投资
6月21日，JOGO宣布已完成超过550万美元融资，由Hourglass Ventures领投。同时依据美国证券交易委员会规则，通过创业众筹网站Wefunder向个人投资人启动新一轮众筹投资，邀请个人投资者与Mayo Clinic Ventures等知名医院的风险投资部门一起投资，最低投资额为100美元
点评：JOGO Health是一家医疗器械研发商，治疗慢性疼痛和神经肌肉疾病，包括中风、偏头痛和尿失禁，其可穿戴技术和应用程序由FDA批准并由Medicare和商业保险报销，利用大脑的天然神经可塑性来缓解疼痛并帮助神经肌肉疾病恢复，无需药物或手术即可扩大3800亿美元的市场。
05、新药上市
1、正大天晴新一代ALK抑制剂获批上市
6月17日，国家药监局官网显示，港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
点评：4月底以来，中国生物制药已有三款1类创新药获批，其余两款分别为安奈克替尼胶囊和贝莫苏拜单抗，适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。近年来，中国生物制药在肿瘤领域持续加大投入。2023年年报显示，其肿瘤板块收入已达到88亿元。
2、默沙东PD-1单抗Keytruda子宫内膜癌适应症再获FDA批准
6月17日，默沙东宣布，FDA已批准其抗PD-1疗法帕博利珠单抗（Keytruda）与卡铂和紫杉醇联用，随后Keytruda作为单药治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
据悉，Keytruda是首个获得美国FDA批准与化疗联合用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的PD-1靶向疗法，无论患者的错配修复（MMR）状态如何。
点评：业内人士指出，针对复发性子宫内膜癌一线治疗，免疫联合化疗已经成为标准的治疗方案，目前FDA已经获批3个适应症：Dostarlimab-gxly+卡铂+紫杉醇（MSI-H/dMMR）、度伐利尤单抗+卡铂+紫杉醇（dMMR）和帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇（不考虑MMR状态）。
3、阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗子宫内膜癌
6月17日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗度伐利尤获FDA批准新适应症，用于与卡铂和紫杉醇联用后再进行度伐利尤单药治疗错配修复缺陷的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。该药物是第一个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗。
4、默沙东21价肺炎疫苗获批上市
6月17日，默沙东宣布，旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获FDA批准上市。Capvaxive专为18岁及以上成人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。这意味着，Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。
点评：业内人士指出，国际上，默沙东21价肺炎疫苗获批后，辉瑞以及GSK等MNC或将受到最大威胁。默沙东和辉瑞在肺炎疫苗市场的拉锯战已持续了约半个世纪。国内方面，本土企业也在加快布局肺炎球菌疫苗赛道，目前已有成都所、沃森生物、北京民海、科兴生物以及智飞生物(300122)等多家企业推出了23价肺炎多糖疫苗，有沃森生物以及康泰生物(300601)推出了13价肺炎多糖结合疫苗。
5、第二款国产司美格鲁肽上市申请已受理
日前，丽珠医药发布公告称，其旗下新北江制药公司的司美格鲁肽注射液的上市申请已获得国家药监局药审中心受理，申请适应症为用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
据了解，本次提交的司美格鲁肽注射液是新北江制药公司自主研发的生物类似药，截至目前，该公司对司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币约1.41亿元，其中资本化8042.27万元。
点评：这是国内提交的第二款国产司美格鲁肽。今年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液（JY29-2）的上市申请已获得受理，适应症同样为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了九源基因和丽珠医药先后递交上市申请外，包括齐鲁制药、丽珠医药、联邦制药、正大天晴等公司均已将产品推至III期临床。
6、迪哲医药新药戈利昔替尼获批上市，系全球首创
6月19日，迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
据悉，ptcl是非霍奇金淋巴瘤（nhl）的一个罕见亚群，是一种起源于胸腺后成熟t/nk细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在欧美国家，ptcl约占nhl的10%―15%，而我国的发病率较高，约占21.4%。
点评：戈利昔替尼是第一个，也是全球首个针对PTCL的JAK1抑制剂。过去十年，百时美施贵宝、武田等跨国药企和恒瑞医药、嘉和生物等国内企业不断在HDAC、PI3K等靶点上尝试，但都折戟于此。目前，戈利昔替尼已获美国FDA快速通道认定，有望很快代表中国创新药物进军美国市场。值得注意的是，过去一年，迪哲还实现了舒沃替尼（best-in-class级别）药物的商业化。
